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10月,86个医疗器械获批济宁

2022-07-14 09:47:43  坝子农业网

10月,86个医疗器械获批

2018年10月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品86个。其中,境内第三类医疗器械产品38个,进口第三类医疗器械产品25个,进口第二类医疗器械产品23个序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类医疗器械1癌抗原15-3(CA15-3)检测试剂盒(化学发光法)博阳生物科技(上海)有限公司国械注准201834004232甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒(荧光免疫层析法)深圳市亿立方生物技术有限公司国械注准201834004243Epstein-barr病毒核酸检测试剂盒(荧光上海复星长征医学科学有限公司国械注准201834004254腺病毒核酸检测试剂盒(广东和信健康科技有限公司国械注准201834004265人乳头瘤病毒(H杭州迪安生物技术有限公司国械注准201834004276抗栓治疗用药相关6个基因位点多态性检测试剂盒(微阵列芯片法)博奥生物集团有限公司国械注准201834004287白血病融合基因检测试剂盒(荧光厦门致善生物科技股份有限公司国械注准201834004298马尔尼菲蓝状菌抗原检测试剂盒(荧光免疫层析法)北京万泰生物药业股份有限公司国械注准201834004309马尔尼菲蓝状菌抗原检测试剂盒(酶联免疫法)北京万泰生物药业股份有限公司国械注准2018340043110带锁髓内钉系统北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司国械注准2018313043211一次性穿刺活检针德迈特医学技术(北京)有限公司国械注准2018315043312一次性使用静脉留置针江苏天普瑞医疗器械有限公司国械注准2018314043413椎板固定板系统上海三友医疗器械股份有限公司国械注准2018313043514血液透析用浓缩干粉青岛普瑞森医药科技有限公司国械注准2018310043615一次性使用精密过滤输液器带针山西太原医用高分子制品有限公司国械注准201831404371油桦6一次性使用压力连接管深圳市迈威生物科技有限公司国械注准2018306043817迪泰医学科技(苏州)有限公司国械注准2018303043918金属脊柱接骨板系统博益宁(厦门)医疗器械有限公司国械注准20183疣点卫矛13044019一次性使用高压造影注射器及附件深圳市迈威生物科技有限公司国械注准2018306044120导管鞘深圳市业聚实业有限公司国械注准2018313044221可吸收钉修补固定器北京天助畅运医疗技术股份有限公司国械注准2018313044322X射线计算机体层摄影设备中山市明峰医疗器械有限公司国械注准2018306044423高频电刀常州海豚医疗科技有限公司国械注准2018301044524电子下消化道内窥镜北京谊安医疗系统股份有限公司国械注准2018306044625全自动医用杭州晶格科学仪器有限公司国械注准2018322044726电子上消化道内窥镜北京谊安医疗系统股份有限公司国械注准2018306044827X射线计算机体层摄影设备明峰医疗系统股份有限公司国械注准2018306044928核酸扩增检测分析仪金瑞鸿捷(厦门)生物科技有限公司国械注准2018322045029金属骨针大博医疗科技股份有限公司国械注准2018313045130金属髓内钉武汉医佳宝生物材料有限公司国械注准2018313045231髋臼假体北京蒙太因医疗器械有限公司国械注准2018313045332椎板成型系统常州华森医疗器械有限公司国械注准2018313045433一次性使用高压造影注射器及附件深圳市顺美医疗股份有限公司国械注准2018306045534金属缆索内固定系统山东威高骨科材料股份有限公司国械注准2018313045635迪泰医学科技(苏州)有限公司国械注准2018303045736一次性使用腹腔引流管广州保瑞医疗技术有限公司国械注准2018314045837髋关节假体(生物型)天津妙娅生物科技有限公司国械注准2018313045938自动回缩式防重复使用注射器浙江灵洋医疗器械有限公司国械注准20183140460进口第三类医疗器械39电子支气管内窥镜HOYA株式会社国械注进2018306037840体外冲击波碎石机EDA国械注进2018301037941超声诊断设备東芝メディカルシステムズ株式会社国械注进2018306038042超声诊断设备東芝メディカルシステムズ株式会社国械注进2018306038143全自动核酸检测分析系统RocheMolecularSystems,Inc.国械注进2018322038244乳腺X射线机SiemensHealthcareGmbH国械注进2018306038345腹腔内窥镜ConMedCorporation国械注进2018306038446乙型肝炎/丙型肝炎/人类免疫缺陷病毒核酸检测质控品RocheDiagnosticsGmbH国械注进2018340038547人类免疫缺陷病毒质控品RocheDiagnosticsGmbH国械注进2018340038648植入式给药装置及导管套件BaxterHealthcareSA国械注进2018314038749膝关节髌骨组件HowmedicaOsteonicsCorp.国械注进2018313038850微导管StrykerNeurovascular国械注进2018313038951可解脱弹簧圈StrykerNeurovascular国械注进2018313040952可解脱弹簧圈StrykerNeurovascular国械注进2018313041053可解脱弹簧圈StrykerNeurovascular国械注进2018313041154免疫多项质控品SYSMEXCOR国械注进2018340041255人类免疫缺陷病毒抗原及抗体质控品アリーアメディヵル株式会社国械注进2018340041356蛋白质控品BeckmanCoulter,Inc.国械注进2018340041457孕激素受体抗体试剂(免疫组织化学法)DakoDenmarkA/S国械注进2018340041558CD3/CD4/CD8检测试剂盒(流式细胞仪法)BeckmanCoulterIndia国械注进2018340041659人类免疫缺陷病毒p24抗原及抗体检测试剂盒(胶体硒法)アリーアメディヵル株式会社国械注进2018340041760离心式血液成分分离机FreseniusKabiAG国械注进2018310041861乳腺活检定位装置Hologic,Inc.国械注进2018306041962盐水灌注微电极消融导管BostonScientificCorporation国械注进2018301042063数字化X射线摄影透视系统SiemensHealthcareGmbH国械注进20183060421进口第二类医疗器械64齿科钴铬合金AdentatecGmbH国械注进2018217037465液体管理和组织清创系统附件De国械注进2018204037566取卵针SOMATEXMedicalTechnologiesGmbH国械注进2018218037667氧化锆瓷块VITAZahnfabrik,H.RauterGmbH&Co.KG国械注进2018217037768血液分析仪用质控品BeckmanCoulterIrelandInc.国械注进2018240039069电解质校准液BSiemensHealthcareDiagnosticsInc.国械注进2018240039170需氧微生物培养瓶Becton,DickinsonandCompany国械注进2018240039271性激素结合球蛋白测定试剂盒(化学发光法)SiemensHealthcareDiagnosticsInc.细小景天国械注进2018240039372快生长分枝杆菌药敏板TrekDiagnosticSystemsLtd国械注进2018240039473电解质校准液ASiemensHealthcareDiagnosticsInc.国械注进2018240039枳金橘574性激素结合球蛋白校准品SiemensHealthcareDiagnosticsInc.国械注进2018240039675患者控制器MedtronicInc.国械注进2018212039776X射线平板探测系统コニカミノルタ株式会社国械注进2018206039877内窥镜用冷光源富士フイルム株式会社国械注进2018206039978可重复使用激光光纤E.M.S.ElectroMedicalSystemsS.A.国械注进2018201040079数字化移动式摄影X射线机GEMedicalSystems,LLC国械注进2018206040180超声波数据分析系统株式会社日立製作所国械注进2018221040281病理切片扫描影像分析系统VentanaMedicalSystems,Inc.国械注进2018222040382全自动酶标分析仪DYNEXTechnologies,Inc.国械注进2018222040483脊柱手术工具STRYKERS国械注进2018204040584医用敷巾Jiangxi3LMedical国械注进2018214040685关节镜手术工具MedosInternationalSARL国械注进2018204040786阴道穹隆固定器CooperSurgical,Inc.国械注进20182180408 

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